格隆汇3月17日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，当地时间2024年3月15日，传奇生物(NASDAQ:LEGN)在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)建议CARVYKTI(西达基奥仑赛，ciltacel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗((包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)且对来那度胺耐药。该积极建议是在委员会对3期研究CARTITUDE-4的疗效和安全性资料进行评估之后提出的。委员会一致投票支持CARVYKTI(11比0)，认为cilta-cel对拟议适应症的风险-获益评估结果良好。由CARTITUDE-4研究支持的补充生物制品许可申请(sBLA)目前正在接受FDA审查，该申请的处方药用户付费法案(PDUFA)的目标日期为2024年4月5日。