体外诊断板块(IVD)是医疗领域最具活力和发展前景的子行业之一，行业的年均增速约为15%左右，其看点在于畅享多项政策红利、受到资本市场青睐和拥有广阔的发展空间，其被赞誉为“医生的眼睛”。
近年来体外诊断在寻医问药中扮演的角色愈发重要，尤其是疑难杂症乃至重症更需要严谨地依赖体外诊断的结果，例如穿刺活检在肿瘤治疗中是不容质疑的金标准。同时，近年来二级市场该板块快速扩容，Wind系统在体外诊断的分类中共有55家公司，不过该指数今年迄今下跌大约18%。
进一步从稍早前披露结束的财报看，国内A股体外诊断企业及拥有体外诊断业务的上市企业悉数披露了今年的一季报，根据CACLP统计，一季度营业收入增长的企业29家，归母净利润增长的企业32家，营收及净利润同时增长的企业24家。其中迪瑞医疗营收同比增长99.60%，博晖创新净利润同比增长283.90%，这两项数值均是赛道中的冠军。
但机构投资者对于这一赛道的配置价值还是存在分歧。知名医药私募森瑞投资董事长林存指出，我们大概有3年没太跟踪体外诊断这一赛道了，因为觉得其在集采压力下，行业的前景雾里看花。至于板块中公认的某赛道龙头公司，它大概有一半左右的利润来自于体外诊断，但是其主要也是靠出口来拉动的，当前国内处于激烈内卷的竞争态势之中。
在书面回复本刊时，上海某公募研究总监指出：“体外诊断领域，未来最有潜力的还是化学发光免疫诊断领域，从去年年报和今年一季报看，这个细分领域的增速还是不错的。尤其去年底，安徽牵头的化学发光试剂(传染病)集采，我们看到集采的规则还是比较温和的，大概率对国产龙头是利好。传染病领域，国产的市占率比较低，以量换价的弹性不够。但是今年下半年安徽省会继续牵头肿标等化学发光试剂的集采，这些领域国产的市占比很低，如果延续去年化学发光集采的规则，对国产龙头的利好程度会更大，预期明年上市公司的业绩会更好。”
IVD年内走势逊色于医药生物板块
硕世生物、新开源成为赛道“领跑者”
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。
在上述55家公司中，我们不仅能看到迈瑞医疗、乐普医疗、华大基因、迪安诊断等普通投资者耳熟能详的名字，而且也能看到亚辉龙、安必平等赛道中的后起之秀。尤其清晰的一点是，其中来自于双创中的标的公司占据了相当的比例。
但是，从二级市场的表现来看，前5个月却是鲜明的冰火两重天，Wind资讯数据显示，截至5月31日收盘，赛道中年内走势最好的公司是硕世生物的31.69%，暂时表现最差的是天瑞仪器的-55.77%，首尾产品的差距大约是87.5%。然而问题在于，能够暂时实现股价上涨的公司仅有7家，这其中龙头迈瑞仅仅排在第六，能够涨幅突破10%的公司更是仅有两家。
首先看来自科创板且涨幅超过三成的硕世生物，作为当初第三家科创板上市的IVD公司，该股上市迄今已经超过了4年。在今年一季报的十大流通股股东中，虽然仅有一家机构投资者上榜，不过百亿基金经理吴远怡掌舵的广发价值核心当季还加仓了该股。在公募圈内，他并不以赛道投资而行走于江湖，相对更为看重的是公司内在价值，比如近期他还大手笔布局了农业机械公司格力博。
而他能增持硕世生物，或许还是与公司基本面所迸发出的活力直接相关。从一季报来看，虽然公司实现营业收入9112万元,同比下降3.12%,但是归母净利润为4007万元,同比扭亏为盈,同时实现经营活动产生的现金流量净额5279万元,同比转正。根据本刊的了解，作为一家科创板企业，硕世生物始终保持了高比例的研发投入，其聚焦“传染病检测”和“妇幼健康”两大领域研发生产，已打造包含体外诊断试剂、仪器等于一体的整体解决方案。
以2023年为例，硕世生物就已取得疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)、EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)三个产品的三类注册证；并进军肾功能指标市场，取得了胱抑素C测定试剂盒、β2-微球蛋白测定试剂盒、尿微量白蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)三项免疫类定量检测产品的注册证。
同期在赛道中涨幅位居第二的公司是创业板企业新开源(15.69%)。这家公司所深耕的是另一条完全不同的细分——pvp。从公司的年报和一季报业绩来看，2023年，新开源全年实现营收15.83亿元，同比增长6.58%；归属于上市公司股东的净利润约4.93亿元，同比增长69.16%，营收和净利润均达到上市以来的最高峰。再看上市公司的一季报，同样实现了同比的双增，营业收入同比增加了8.73%，归母净利润同比增加了1.17%。
从公司的简介来看，新开源主要业务包括精准医疗和精细化工。精准医疗业务的主要产品/服务有：以基因测序为主要技术平台的肿瘤早期筛查、妇女疾病的分子诊断、个体化医疗服务等。精细化工业务的主要生产产品有：聚乙烯吡咯烷酮(PVP)系列以及相关中间体、乙烯基甲醚/马来酸酐共聚物(PVM/MA，欧瑞姿)以及相关中间体、口腔护理相关系列等。
实际上，公司大约从10年前跨界精准医疗开始，就逐渐形成了“精细化工+精准医疗”双轮驱动的场景，不过孰轻孰重一直是投资者所关注的重点。在上月公开平台回复投资者“未来几年的成长性靠什么来支撑”时，新开源方面表示：“公司坚持实行消费类特种化学品+健康医疗服务双平台长期发展战略，在其战略指导下，公司不断优化产业结构，结合市场发展趋势，促使公司向上、健康发展。”同月在接受某信披媒体采访时，公司方面负责人专门谈到了精准医疗：“精准医疗板块今年前4个月表现较好，今年有望实现扭亏，公司之前布局的一些医疗投资也将有产品陆续面世，未来二至三年公司在精准医疗板块的业绩会逐步提升。”
政策助力 今年的分类目录发布
赛道内上市公司收购与国际化“并举”
实际上，在大众生活近两年回归常态化后，昔日以核酸检测而被广泛关注的IVD赛道一度消沉；医药生物产业链中轮番在聚光灯下的细分包括了减肥药、创新药、合成生物等等，但体外诊断却似乎一直处在艰难的等待之中。
不过，自5月以来这样的迹象似乎在一点一点改变：首先看政策层面，上月中旬，国家药监局发布了关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告，对体外诊断的管理类别予以了明确，而其被医药产业内人士解读为对体外诊断试剂的监管和行业发展起到积极的推动作用。
由上而下过渡到产业层面，多家上市公司近期频频传来利好，从而也提振了板块的士气。首先是深市主板上市的英特集团，作为一家浙江省医药流通行业的区域龙头，公司在上月底公告收购百善医疗51%的股份。对此，有投资者在互动平台提问“收购后，英特集团将如何在体外诊断领域来布局？”对此，公司方面给予的回复是“百善医疗经营体外诊断相关产品多年，收购百善医疗将助推公司进一步实现英特医疗器械在体外诊断领域的战略布局，做强做大医疗器械流通板块。”
相比英特集团，今年至今走势中规中矩的美康生物同样有令人振奋的消息传来，而该公司是在2015年4月22日登陆创业板的，也是这一赛道中资历较老的上市公司了。从一季度的业绩来看，尽管营业收入较去年同期小幅下降，可喜的是净利润却逆势增长了10.36%。
而在一季报发布后，公司迄今已经三次发布了取得医疗器械注册证的公告，最近的一次是5月31日公告两款产品取得了注册证，它们分别是III型前胶原N端肽检测试剂盒和壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒；在拿到了一系列准生证后，这些产品无疑极大程度丰富了公司在IVD生化细分领域产品线的品种。
相比这两家公司，2021年5月中旬上市的科创板公司亚辉龙，或许只能算这一领域中的小兄弟了。但是，它却深受以公募为首的机构投资者的喜爱。从公司一季报的十大流通股股东来看，3只公募基金和两只私募基金榜上有名，合计占据了半数的席位。从公募一方来看，易方达医疗保健和易方达医药生物都是出自知名医药基金经理杨桢霄之手，而当季新进的公募是名将王大鹏所管理的摩根士丹利健康产业。
那么，为何这家公司深受机构投资者喜爱呢？对此，一位不愿具名的私募投资人向本刊分析，实际当前整体医药产业所面临的情况都类似，国内医保和集采压力大且缺乏资金，只有出海才能破除收入的天花板。而亚辉龙与赛道内另一家科创板上市公司新产业比较类似，主要都是在自身免疫疾病领域发力，规避外企在大项目上竞争比较大的情况。本刊利用CHOICE数据统计也显示，一季度公募基金加仓数增长排名前三的个股分别是亚辉龙、英诺特、润达医疗。
进一步看亚辉龙，其积极完善国际市场布局，助力全球IVD事业的发展。数据显示，截至去年年底，亚辉龙的检测产品已进入全球超110个国家和地区，在全球知名学术期刊上发表了超过920篇高质量的学术文章。而上月，公司的产品在第十四届国际自身免疫学大会、巴西Hospitalar医疗器械展以及第26届国际临床化学和检验医学大会上相继亮相。此外，公司还在尼泊尔、孟加拉、菲律宾相继举办了三场客户见面会，以及参加了摩洛哥生物医学协会AMBM举办的第九届全国生物医学研讨会。应该说，公司的国际化脚步越走越快！
出海有望延续成为IVD企业新方向
迈瑞医疗、乐普医疗年内上涨不靠吃老本
无疑在这份赛道上市公司名单中，前5月能够实现股价上涨的迈瑞医疗和乐普医疗是相对最具知名度的两家，不过前者是一季度公募减仓前三的IVD企业。具体说到赛道中公认的龙头股迈瑞医疗，体外诊断与医学影像、生命信息与支持一起成为公司的三大业务。
其中它在体外诊断领域近几年高速发展，2021年，迈瑞医疗收购了全球知名的IVD原材料领域的公司海肽(HyTest)生物，实现了在IVD原材料领域核心技术的自主可控。而2023年11月在京的一场发布会上，公司的两款心脏标志物试剂产品正式亮相。对此，公司一位中层给出高度评价：“如果说2021年迈瑞收购海肽，是体外诊断实现原材料自主的标志，那今天hs-cTnI和NT-proBNP的推出，便代表迈瑞获得从试剂原料进行创新的能力，达到了一个全新的里程碑。”
在研发与收购的双管齐下下，迈瑞医疗在IVD领域的业绩领先于同行。目前，公司的IVD产品大体包括化学发光免疫分析仪、血液细胞分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统及相关试剂等。
从业绩层面来看，迈瑞医疗2023年营收为349.32亿元,较上年同期的303.66亿元增长15%，扣非后净利为114.34亿元,较上年同期的95.25亿元增长20%。迈瑞医疗2024年第一季度营收为93.73亿元,较上年同期的83.64亿元增长12.06%，扣非后净利为30.37亿元，较上年同期的25.29亿元增长20.08%。
值得一提的是，以年报为例看迈瑞的三大业务板块，其中体外诊断的营收同比增幅约21.12%，是表现最好的一项，尤其国际体外诊断业务连续两年的复合增速超过30%。而这样的趋势有望延续，今年3月以来，得益于国内常规门急诊、体检、手术等诊疗活动的迅速恢复，国内体外诊断试剂消耗也随之显著复苏，并且血球BC-7500系列、化学发光CL-8000i、生化BS-2800M、凝血CX-9000、TLA流水线等仪器仍然获得不错的装机成绩。
就此，前述上海公募研究总监分析：“体外诊断的细分领域比较多，我们以化学发光领域来说，罗氏、雅培等外资占主要市场份额，国产企业中，迈瑞、新产业、安图作为第一梯队，亚辉龙、迈克等作为第二梯队。迈瑞是平台型公司，渠道能力最好，发展的确定性和稳定性最强。”
对比看另一家公司乐普医疗，如果按净利润来算IVD企业的排名的话，2023年乐普医疗在赛道中大约排在第五位，前面四位分别是迈瑞、复星、丽珠和新产业。作为多元化经营的公司，IVD似乎在公司的业务盘中存在感不强，但其处于行业中上的营收水平注定了其不能被忽视。
一方面，乐普医疗设立有独立子公司来打理IVD业务；另一方面，其在IVD领域的发展潜力巨大。随着新产品的不断上市和技术的持续创新，如全自动生化分析仪和居家健康检测产品的推广，有望进一步增强其市场竞争力。尤其多业务协同发展策略将继续推动公司在全球医疗健康领域的持续增长，特别是在IVD和心血管疾病管理领域的综合实力。
当然，出海也并非一番坦途。前述上海公募研究总监强调：“对于大公司而言，发展海外市场是拓展第二增长曲线的必经之路。根据kalorama，2022年全球IVD市场约1274亿美元，其中北美约577亿美元(45%)，欧洲约407亿美元(32%)，日本约74亿美元(6%)，合计占据全球80%的市场份额，也是国内IVD产品较难突破的区域。中国市场份额仅仅约7%-8%，海外的市场更加广阔。即使只考虑发展中国家，印度+俄罗斯等东欧+拉美+中东+非洲市场规模约为1.5-2个中国。体外诊断领域，这些年的技术升级并不多，国产龙头企业经过这么多年的发展，技术水平已经开始接近罗氏、雅培等外资厂商，在发展中国家的竞争力是比较强的。我们也十分看好开始大力发展海外市场的企业。”
(文中个股仅为举例分析，不做买卖推荐。)