格隆汇2月14日丨亚盛医药-B(06855.HK)发布公告，其已获美国食品及药物管理局(“FDA”)的许可，允许开展奥雷巴替尼(HQP1351)针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册3期试验。基于此许可，这项试验将是首个美国FDA批准的奥雷巴替尼全球注册3期试验。
此试验(临床试验方案HQP1351CG301)命名为“关于奥雷巴替尼(HQP1351)治疗慢性髓细胞白血病慢性期患者的研究(POLARIS-2)”，是一项全球、多中心、随机对照、注册3期临床试验，旨在评估对既往经过治疗的患者，奥雷巴替尼治疗 CML-CP(伴有及并无伴有T315I突变)的疗效及安全性。该研究将于2024年上半年开始。