转自：金融界
本文源自:智通财经
近年来，在国内创新药产业高速发展的同时，药企间的内卷程度也是与日俱增，这一背景下，走差异化竞争，走向市场更为广阔的海外成为越来越多中国创新药企的“必选项”。
实际上中国药企的国际化探索早在多年以前便已“萌芽”。就拿国内创新药的龙头企业复星医药(02196,600196.SH)作为观察样本，十多年前，复星医药自主研发生产的“青蒿素”类药品就走到了非洲，为全球疟疾防治作出重大贡献。在此之后，复星医药从未停止探索和融入国际市场。
智通财经APP注意到，日前，复星医药披露了2023年报。透过这份“成绩单”，我们正好可以窥见这家全球布局的制药企业在推进创新转型、提升全球运营能力等核心领域的最新进展。
创新转型成果兑现期
对于复星医药而言，2023年可算作是创新转型的成果集中兑现的一年。这一年，复星医药的多款创新产品显著放量，其中汉斯状实现收入超11亿元，同比增长230.20%；汉曲优收入超27亿元，同比增长58.19%；苏可欣收入超9亿元，同比增长19.67%。
值得一提的是，制药业务依旧是坚实的基本盘。年报显示，若不计算新冠相关产品，营收同比增长约12.43%。其中，复星医药的制药板块实现收入302.22亿元，营收占比较上年同期提升2.9个百分点至73%。复星医药董事长吴以芳表示：“通过制药业务的创新产品，更多地推动了公司的增长，也弥补了新冠相关产品收入下滑带来的影响。总体来说，新冠相关产品的影响已在逐步消化。”
从收入贡献来看，复星医药的多款重点创新产品已经开始“扛旗”。其中，2022年3月获批上市的汉斯状(斯鲁利单抗)于报告期内实现收入11.2亿元，同比增长230.20%；汉曲优(注射用曲妥珠单抗)收入超27.49亿元，同比增长58.19%；苏可欣收入超9.22亿元，同比增长19.67%。2023年，复星医药共有6个创新药的8项适应症获批上市。其中，汉斯状于中国境内新增获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)两项适应症，成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1单抗药品。至此，汉斯状在国内已获批4项适应症，上市迄今已惠及6万余名患者。
在细胞治疗领域，奕凯达(阿基仑赛注射液)作为国内首款CAR-T细胞治疗产品，是复星医药的另一款重磅创新产品。2023年6月，奕凯达于中国境内新增获批二线适应症，惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者。
创新产品源源不断进入商业化阶段，这得益于公司连续多年保持高研发投入强度。以2023年为例，复星医药投入研发的资金达到59.37亿元，延续了增长态势；其中，研发费用为43.46亿元，同比增加1.02%。进一步看，仅制药业务的研发投入便高达51.72亿元，同比增幅为1.47%。截至2023年末，复星医药主要在研创新药、生物类似药项目超过70项。2023年，公司制药板块专利申请达206项，其中包括美国专利申请5项、PCT申请11项；获得发明专利授权74项。
财报显示，2023年公司自主研发、合作开发及许可(金麒麟分析师)引进的5个产品共7项适应症进入上市前审批阶段。其中，斯鲁利单抗注射液(PD-1抑制剂)第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请已经获得了国家药品监督管理局受理；公司拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂FCN-437c的上市注册申请亦于2023年11月获国家药监局受理。吴以芳表示，未来整个管线将会更加体系化，聚焦的核心领域在生命周期的分布上保持合理，也会更加强调管线价值，复星医药将更加关注和聚焦于大品种。
纵深推进国际化进程
时钟拨到2024年，“三十当立”的复星医药也来到了公司发展史上又一个重要的时间窗口。而如果要论复星医药接下来的战略重点，开拓国际市场，为中国医药产业在全球范围内打造影响力提供复星样本应该是重中之重。
毕竟，从可量化也是最直观的市场规模来比较，2023年全球医药市场整体规模为1.585万亿美元，而同期中国医药市场的规模为2391亿美元(以2023年人民币兑美元年平均汇率约1:7.08换算)，全球医药市场总体规模为中国市场规模的六倍以上。预计2030年，全球医药市场规模可达到2.091万亿美元，中国的市场规模为3707亿美元，全球医药市场规模仍为中国市场规模的五倍以上。显然，出海可以让国产创新药找到更广阔的市场，提升总销售收入。
作为一家有着国际化视野和全球化布局的医药健康产业集团，近年来复星医药持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。以汉斯状为例，2023年12月，斯鲁利单抗注射液获得了印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，这是该产品首次于海外市场获批上市，也是首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗。
在吴以芳看来，汉斯状作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1 单抗，目前在全球所展示的疗效是Best-in-class，在整个治疗中的优势是切入市场的关键点。据了解，今年1月该产品已经完成首批海外发货。同时，复星医药也将目光瞄向了成熟法规市场。目前，斯鲁利单抗注射液用于治疗小细胞肺癌(SCLC)的上市许可申请已获欧洲药品管理局(EMA)受理。
另一方面，公司自主研发的汉曲优用于治疗乳腺癌的上市许可申请也已获美国FDA受理。值得一提的是，汉曲优在3年时间内已经实现了全球商业化快速推进和落地，并成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。截至目前，汉曲优已于40余个国家和地区获批上市，并进入英国、法国和德国等多个国家的医保。后续，该产品有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药，进一步覆盖欧美主流生物药市场。
复星医药在全球范围内的商业化进展顺利，这与其高质量的商业化团队有着密切关联。据了解，目前复星医药的海外商业化团队约有1000人。针对美国市场，吴以芳表示：“目前是按照组建自营商业化团队的思路在向前推进，原来围绕的仿制药的队伍相对已经比较成熟了，在美国市场已经可以能够很稳健地产生销售收入，并且实现现金流自平衡。”而在非洲等新兴市场，复星医药也建立了5个区域性分销中心。
在推进创新药国际化的同时，复星医药也积极将国际领先的技术和产品引入中国市场。最新的案例是，去年底，公司控股子公司美中互利与Insightec正式签署合作协议，双方将在中国境内成立合资公司，致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统(“磁波刀”脑部治疗系统)在中国境内及港澳市场的商业化拓展、临床应用及研究，帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活。
无独有偶，2023年“达芬奇手术机器人”于中国境内及中国香港的装机量共计55 台，“胸腹腔内窥镜手术控制系统”于2023 年6月获国家药监局国产医疗器械注册批准，当年底首台国产达芬奇手术机器人正式落户中山大学附属肿瘤医院甘肃医院，这也标志着国产达芬奇手术机器人正式进入商业化时代。
50亿生物产业基金落地 与地方政府共促创新转化
创新兑现能力，以及对产业的深刻理解，也令复星医药得到了多个地方政府的青睐。3月12日，复星医药宣布，公司控股子公司及企业复鑫深耀、复星医药(深圳)、复健基金管理公司与深圳市引导基金等其他7方投资人拟共同出资设立目标基金。目标基金计划募集资金人民币50亿元，其中深圳市引导基金认缴份额达50%。
复星医药表示，本次投资旨在通过进一步加深复星医药与深圳市的资源优势共享和合作，丰富参与深圳大健康领域(生物医药为主)企业培育的渠道，加强创新技术和产品的储备和布局。目标基金将以深圳为重心，募集资金全部投资于生物医药、细胞和基因等领域，其中投资于生物医药领域的金额不低于目标基金可投资金额的70%。
据悉，深圳市生物医药产业基金是为贯彻《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》和“20+8”产业集群部署，进一步推动生物医药产业升级发展专门设立的产业基金，基金规模为人民币50亿元。2023年9月，由复星医药作为控股股东发起设立的复健资本中选为深圳市生物医药产业基金管理机构。
吴以芳表示，近年来，复星医药创新研发的投入一直在中国药企中前列，旗下也有非常成熟的创新研发的平台。过去这些年多款创新药上市，客观也证明了复星医药在创新研发及商业化落地方面的一种战略能力。同时我们也有自己的产业基金，聚焦源头创新转化，并通过产业基金也在全球布局一些前沿的技术，可以说，我们既了解中国，也了解世界，深圳乃至大湾区需要一个产业投资者能够利用自己的创新生态，支持整个深圳生物医药生态的建设。所以这种情况下，大家在战略上一拍即合
最后，如果要用一组词来概括复星医药的2023年，创新转型与国际化无疑是最为贴切的。尽管对于复星医药来说，这两个词汇都不能算是新话题，毕竟创新本就是刻在复星医药DNA里的特质，而出海亦早已成为复星医药的长期追求。未来，在高质量发展的时代主题之下，可以期待的是，复星医药将继续围绕未被满足的临床需求，通过加强创新投入来促成更多全球领先技术和创新产品的研发和转化落地，为中国医药产业走向世界提供复星智慧和样本。