荣昌生物:美国食品药品监督管理局泰它西普用于治疗原发性干燥综合徵快速通道认定
荣昌生物(09995.HK):美国食品药品监督管理局泰它西普用于治疗原发性干燥综合徵快速通道认定格隆汇4月2日丨荣昌生物(09995.HK)公告,美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18,商品名:泰爱)快速通道资格认定(Fast Track Designation,FTD),用于治疗原发性干燥综合徵(pSS)患者。2023年年底,FDA批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请,用于治疗pSS患者。快速通道资格是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策,旨在精简开发和